Medicación

MabThera

Composición

La composición de la droga MabThera es rituximab, que es el ingrediente activo principal, y una serie de componentes auxiliares: citrato de sodio, polisorbato 80, cloruro de sodio, agua d / y, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio, hasta pH 6.5.

Formulario de liberación

El medicamento MabThera se fabrica en forma de concentrado para la preparación de una solución para infusión intravenosa. El líquido es completamente transparente o tiene un tinte amarillo pálido.

  • 10 ml - botellas de vidrio (2) - cajas de cartón;
  • 50 ml - botellas de vidrio (1) - cajas de cartón.

Acción farmacológica

MabThera es un antitumoral y inmunomodulador droga alta rituximaba - anticuerpos monoclonales recombinantes quiméricos que tienen cierto efecto sobre las células del cuerpo. Los anticuerpos se unen específicamente al antígeno transmembrana CD20 ubicado en linfocitos pre-B y células B maduras. La peculiaridad del antígeno transmembrana CD20 es su ausencia en las células que se mueven en pequeña cantidad a través del torrente sanguíneo (hematopoyético). En los primeros progenitores (precursores) de las células nucleadas blancas en la médula ósea y las células plasmáticas sin trastornos patológicos, así como en las células de otros tejidos, este antígeno también está ausente.

El principio activo MabThera estimula el desarrollo de reacciones inmunológicas después de unirse al antígeno CD20 en los linfocitos B, lo que estimula el proceso de lisis de las células blancas nucleadas.

Durante la infusión inicial de este medicamento, el paciente puede experimentar una disminución en el nivel de glóbulos blancos nucleados. Este efecto desaparece después de medio año de tratamiento con el medicamento y el nivel de glóbulos blancos nucleados en la sangre periférica vuelve a la normalidad. La recuperación final se observa después de aproximadamente 9 meses de uso de MabThera.

Farmacodinamia y farmacocinética

Rituximab, que forma parte de MabThera, es un anticuerpo producido por células inmunes que pertenecen a un clon de una sola célula. Esto significa que el anticuerpo se produce a partir de una sola célula progenitora plasmática. Este tipo de proteína fue diseñada para reconocer y unirse a una estructura específica (el llamado antígeno) que se encuentra en ciertas células del cuerpo.

El rituximab se adhiere al antígeno, lo que conduce a la muerte celular. Ayuda en la curación. linfomas y CLL (leucemia linfocítica crónica), ya que los linfocitos B cancerosos se destruyen por la acción del principio activo del fármaco. En artritis reumatoideLas células B se destruyen en las articulaciones, lo que ayuda a reducir la inflamación. En leucemia linfocítica crónica La destrucción de los linfocitos B reduce la productividad de los anticuerpos antineutrófilos citoplasmáticos.

En las personas que recibieron rituximab por vía intravenosa en cantidades de 125 mg / m2 (m2 - el valor de la medición de la superficie corporal), 250 mg / m2 o 375 mg / m2 cada semana durante un mes, se observó un aumento en el número de anticuerpos en el suero sanguíneo dependiendo del aumento en la dosis de la sustancia activa.

En los pacientes que recibieron MabThera a una dosis de 375 mg / m2, el T1 / 2 promedio del ingrediente activo del medicamento fue de 68.1 horas, reacción que se observó inmediatamente después de la administración inicial del medicamento. En pacientes, la Cmáx fue de 238.7 μg / ml. El aclaramiento plasmático promedio fue igual a 0.0459 l / h. El análisis realizado después de la cuarta instilación por MabThera mostró: 189,9 h, 480,7 μg / ml y 0,0145 l / h.

Indicaciones de uso

El medicamento MabThera se prescribe para adultos de acuerdo con las siguientes indicaciones:

  • Linfoma no Hodgkin - MabThera está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular AH-III-IV en combinación con quimioterapia. Un requisito previo es que puede usar el medicamento solo en caso de procedimientos terapéuticos no realizados previamente para el tratamiento de esta enfermedad.
  • La terapia de mantenimiento con este medicamento está indicada para el tratamiento. linfoma folicular junto con la terapia de inducción.
  • La monoterapia con este medicamento está indicada para el tratamiento de pacientes con estadios III-IV. linfoma foliculardurante una segunda recaída o regular después de un ciclo de quimioterapia.
  • El medicamento está indicado para el tratamiento de personas en las que se ha confirmado. Linfoma no Hodgkin de células B difusas de células grandes CD20 positivas. Este medicamento se usa en combinación con CDVP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) quimioterapia.
  • Leucemia linfocítica crónica - MabThera en combinación con quimioterapia está indicado para el tratamiento de pacientes en los que la enfermedad se detectó por primera vez y pacientes con recaídas. leucemia linfocítica crónica.
  • Artritis reumatoide - MabThera se prescribe para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico. severa artritis reumatoide severa. El medicamento se usa junto con Metotrexatode lo contrario, el tratamiento no traerá el efecto esperado.

Contraindicaciones

La medicina de Mabter se prescribe con precaución:

  • Personas que tienen una gran cantidad de células cancerosas circulando en la sangre o con una alta carga tumoral.
  • Personas con cáncer de pulmón.
  • Personas con cualquier forma de enfermedad pulmonar.
  • Personas con diferentes formas Enfermedades CCC.
  • A personas que estuvieron expuestas previamente quimioterapia. En este caso, la probabilidad de efectos secundarios en CVS es alta.
  • Gente baja neutrófilos y recuento de plaquetas en la sangre
  • Personas cuyo sistema inmunitario tiene una capacidad reducida para combatir infecciones y enfermedades.
  • Personas con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas.
  • Personas que han sufrido hepatitis.

La prescripción de tratamiento con MabThera está estrictamente contraindicada:

  • Personas con una forma activa de infecciones graves.
  • Personas con un sistema inmunitario que funciona mal, por ejemplo, debido a cursos anteriores quimioterapia o radioterapia.
  • A las personas que tienen alergias en proteína de ratón.
  • En el tratamiento artritis reumatoideEste medicamento no debe prescribirse a personas con insuficiencia cardiaca u otro enfermedad cardíaca.
  • Para niños
  • Este medicamento no debe usarse en caso de una posible manifestación de una reacción alérgica debido a la exposición a uno de los componentes del medicamento.

Embarazo y lactancia

Dichos medicamentos se prescriben con gran precaución para el tratamiento de mujeres embarazadas o en período de lactancia. Pero, si los expertos creen que usar el medicamento traerá beneficios para la madre que superan los riesgos para la salud del feto, entonces es aconsejable su uso.

Los expertos no han establecido si rituximab afectar la capacidad reproductiva o dañar al feto cuando el medicamento se administra durante el embarazo. Sin embargo, desde rituximab potencialmente puede penetrar la placenta y atacar las células B de un niño en desarrollo; el medicamento no se prescribe para mujeres embarazadas. La única excepción es cuando el beneficio aparente es varias veces mayor que el riesgo probable para la salud del bebé portador.

Además, este medicamento no se prescribe para el tratamiento de mujeres que están amamantando. Dado que MabThera se administra por vía intravenosa, parte del medicamento pasa a la leche materna, lo que puede no afectar la salud del bebé de la mejor manera. Por lo tanto, las mujeres que han sido tratadas con este medicamento no deben amamantar al menos un año después de la última perfusión.

Efectos secundarios

Los medicamentos tienen un efecto individual en el cuerpo de cada persona, por lo tanto, en pacientes tratados con MabThera, en algunos casos, se observaron varios efectos secundarios, cuya lista se detalla a continuación.

Tenga en cuenta: a pesar del hecho de que hay muchos efectos secundarios, esto no significa que con el tratamiento con este medicamento se puedan observar en todos los pacientes. En algunos casos, el tratamiento puede llevarse a cabo sin la manifestación de efectos secundarios de la droga.

Posibles efectos secundarios:

  • fiebre (hipertermia) o escalofríos;
  • debilidad o pérdida de coordinación;
  • dolor de cabeza;
  • una disminución en los niveles sanguíneos de glóbulos blancos y rojos;
  • mayor susceptibilidad a las infecciones;
  • sarpullido y picazón;
  • pérdida de cabello;
  • sudoración;
  • trastornos intestinales (dolor abdominal, indigestión, diarrea, estreñimiento y así sucesivamente);
  • moqueo o picazón en la nariz;
  • hinchazón severa de los labios, la cara o la lengua (Edema de Quincke);
  • disminución o aumento de la presión arterial;
  • mareos;
  • entumecimiento de las extremidades;
  • trastornos del sueño (insomnio);
  • ansiedad, agitación, nerviosismo o depresión;
  • sensación de zumbido u otro tinnitus;
  • problemas respiratorios debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo) u otros problemas pulmonares;
  • irritación de garganta;
  • dolor muscular, articular, de espalda o de cuello;
  • azúcar alta en la sangrehiperglucemia);
  • tobillos hinchados debido a la retención de líquidos;
  • problemas cardíacos como contracciones cardíacas anormales (arritmias)insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho o infarto.

Instrucciones de uso Mabtera

Las instrucciones para MabThera son hasta cierto punto complicadas, por lo tanto, antes de usar el medicamento, debe familiarizarse cuidadosamente con él.

El tratamiento con MabThera debe llevarse a cabo bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario experimentado. Idealmente, la introducción del medicamento debe llevarse a cabo en presencia de todas las condiciones para la reanimación de pacientes en caso de reacciones adversas graves. Cuando se usa un medicamento junto con la quimioterapia, las inyecciones se administran cíclicamente el primer día de cada etapa del tratamiento. Previamente, el paciente debe recibir un antihistamínico (para evitar la aparición de reacciones alérgicas) y un antipirético.

En el tratamiento linfoma no Hodgkin, la dosis habitual de MabThera cuando se administra por vía intravenosa es de 375 mg por unidad de superficie del cuerpo (calculada por la altura y el peso del paciente). La frecuencia de las infusiones y su número dependen del tipo de linfoma a tratar. Algunos pacientes que reciben una dosis completa como infusión intravenosa pueden recibir dosis posteriores como inyección subcutánea. La dosis recomendada para inyección subcutánea es de 1400 mg. Aquí, el área del cuerpo no se tiene en cuenta al dosificar la inyección.

Para el tratamiento Hll, el medicamento se infunde seis veces por vía intravenosa: la primera dosis es 375 mg / m 2, y luego 500 mg / m 2 para todas las demás dosis. Para evitar los efectos secundarios causados ​​por la destrucción de los linfocitos cancerosos, los pacientes deben tomar medicamentos en paralelo que ayuden a estabilizar los niveles de ácido úrico.

Para el tratamiento artritis reumatoide, este medicamento se prescribe en forma de dos infusiones intravenosas de 1000 mg. El intervalo entre infusiones debe ser de al menos 14 días. Los pacientes generalmente responden al tratamiento de 16 a 24 semanas después del tratamiento inicial. Después de 24 semanas, el tratamiento puede repetirse dependiendo de la respuesta del paciente.

Sobredosis

Los casos de sobredosis de Mabthera son actualmente desconocidos, como dosis únicas rituximabasuperior a 1000 mg / m2 no se han estudiado a fondo.

Interacción con otras drogas.

Rituximab puede causar una disminución de la presión arterial y reducir la efectividad de los medicamentos que la estabilizan. Por esta razón, si un paciente está tomando medicamentos para bajar la presión arterial, el especialista debe asegurarse de que deja de tomar este medicamento al menos 12 horas antes de la infusión de MabThera.

Si este medicamento se prescribe para el tratamiento de la artritis reumatoide, el paciente debe informar a su médico sobre las vacunas realizadas el día anterior, por ejemplo, antes de visitar países exóticos. Dado que este medicamento ataca a las células B, que son parte del sistema inmunitario, rituximab puede disminuir el rendimiento del anticuerpo. Esto significa que las vacunas pueden ser potencialmente menos efectivas durante el tratamiento, así como provocar el desarrollo de infecciones graves. Por esta razón, si se ha administrado alguna vacuna al paciente, las infusiones de MabThera deben prescribirse al menos cuatro semanas después de la última vacuna.

Usar este medicamento en combinación con otros medicamentos para tratar la forma activa. artritis reumatoide no estudiado (excepto Metotrexato).

Condiciones de venta

El medicamento MabThera se dispensa en farmacias estrictamente de acuerdo con la receta.

Condiciones de almacenamiento

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños a una temperatura de al menos 2 y no más de 8 grados centígrados.

Fecha de caducidad

La vida útil de la droga es de 30 meses.

MabThera Analogos

Coincidencias para el código ATX Nivel 4:ErbituxAvastinHerceptin

Análogos por código ATX, composición de sustancias activas y forma de liberación:

  • Reditux - una preparación en forma de concentrado para una solución de d / inf., 10 mg / ml, 10 ml (100 mg) y 50 (500 mg) en una botella;
  • Rituxim - una preparación en forma de concentrado para una solución de d / inf., 10 mg / ml, 10 ml (100 mg) y 50 (500 mg) en una botella No. 1 y No. 2.

Análogos para el código ATX nivel 4:

  • Avastin - una preparación en forma de concentrado para una solución de d / inf. 100 mg / 4 ml y 400 mg / 16 ml en un vial;
  • Acetris - una preparación en forma de polvo para conc. para solución d / inf. 50 mg por vial;
  • Vectibix - una preparación en forma de concentrado para una solución de d / inf., 20 mg / ml de 20 ml y 5 ml en una botella;
  • Herceptin - liofilizado d / conc. para solución d / inf. 150 mg y 440 mg por botella;
  • Cadzil - una preparación en forma de polvo para conc. para solución d / inf. 100 mg y 160 mg por botella.
  • Trastumab - un medicamento en forma de polvo de liofilización. d / prg. conc. d / inf. 150 mg por vial;
  • Erbitux - el medicamento en forma de solución d / inf. 5 mg / ml en 100 ml y 5 mg / ml en 20 ml en una botella.

Opiniones de Mabter

Las opiniones sobre MabThera en los foros son diferentes. Las revisiones positivas sobre el medicamento indican su efectividad, y las negativas son causadas por una gran cantidad de contraindicaciones y efectos secundarios. No hay revisiones neutrales en Internet sobre la droga MabThera.

Precio MabThera

Puede comprar MabThera en Moscú solo en farmacias y con una receta de su médico. El precio en Rusia de este medicamento varía de 21 a 45 mil rublos:

  • Solución MabThera para infusión 100mg 10ml No. 2 - el precio es de 21300 rublos. hasta 30550 rub.
  • MabThera solución para perfusión 500mg 50ml No. 1- el precio es de aproximadamente 44500 rublos.

El precio de MabThera en Ucrania difiere en un rango más amplio:

  • Solución de infusión MabThera 100mg 10ml No. 2 - el precio es de 6383.52 hryvnias a 7744.70 hryvnias.
  • Solución de infusión MabThera 500mg 50ml No. 1- precio de 12,767.04 hryvnias a 20,460.66 hryvnias.
  • Farmacias en línea en UcraniaUcrania

Farmacia24

  • MabThera 100 mg / 10 ml N2 concentrado en botella Hoffman-La Roche Ltd, Suiza15297 UAH.
  • MabThera 500mg / 50ml 50ml No. 1 concentrado para solución para perfusión 38401 UAH

Farmacia Pani

  • MabThera infusión MabThera concentrado para solución para botella de infusión 100mg / 10ml №2 Suiza, Roche 12863 UAH Pedido
  • Infusión MabThera MabThera botella 500mg / 50ml No. 1 Suiza, Roche 31886 UAH.
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